Le chef de projet recherche clinique en hôpital public coordonne les essais thérapeutiques sur l’humain selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) et le règlement européen 536/2014. Il exerce dans les CHU, CLCC (Centres de Lutte Contre le Cancer), les Délégations à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), ou les unités de recherche clinique. Le métier relève de la fonction publique hospitalière (FPH) ou des corps ITRF de la recherche.
Quelles missions pour un chef de projet recherche clinique ?
Le chef de projet pilote l’ensemble des étapes de l’essai clinique : conception du protocole, soumission réglementaire, mise en œuvre, suivi opérationnel, clôture, valorisation.
Quelles sont les 6 étapes d’un essai clinique ?
| Phase | Activités | Durée moyenne |
|---|---|---|
| Conception du protocole | Rédaction, calcul du nombre de sujets nécessaires | 3 à 6 mois |
| Soumission réglementaire | Avis CPP + autorisation ANSM, base CTIS UE | 3 à 9 mois |
| Mise en place | Visite d’initiation, formation des investigateurs | 2 à 4 mois |
| Inclusion des patients | Recrutement, randomisation, traitement | 1 à 5 ans |
| Suivi et monitoring | Visite de monitoring, gestion EIG | Continu |
| Clôture / publication | Verrouillage base, analyse, rapport, publication | 6 à 12 mois |
Le règlement européen 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments est entré pleinement en application le 31 janvier 2022. Il impose la soumission via la base CTIS (Clinical Trials Information System) de l’EMA.
Quelle formation pour devenir chef de projet recherche clinique ?
Les diplômes requis sont un master 2 en santé publique, sciences de la vie, ou pharmacie (DES Pharmacie hospitalière ou Master Recherche Clinique). Les écoles de l’ENSP-EHESP (Rennes) et le DIU FARC (Faculté Médecine Paris) sont les références.
Quels diplômes recommandés ?
- Master 2 Recherche clinique (Université Paris-Saclay, Université de Bordeaux, Aix-Marseille).
- Master 2 Santé publique spécialité méthodes en évaluation thérapeutique.
- DIU FARC TEC Formation des Assistants en Recherche Clinique et Techniciens.
- Pharmacien titulaire du DES de Pharmacie hospitalière (4 ans d’internat).
- Doctorat en sciences avec expérience clinique.
La certification BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) ICH-E6(R3) est obligatoire et doit être renouvelée tous les 2 ans. Les formations sont délivrées par les CRC (Centres de Recherche Clinique) ou via l’organisme TransCelerate.
Quel est le salaire d’un chef de projet recherche clinique en hôpital public ?
Un chef de projet ARC (Attaché de Recherche Clinique) débute à 2 300 € brut mensuel. Un chef de projet sénior atteint 3 500 € à 4 500 €. En CHU, les corps de référence sont l’ingénieur d’études (IE) ou ingénieur de recherche (IR) pour les non-médecins, et le PH (Praticien Hospitalier) pour les médecins coordonnateurs.
Grille indiciaire des corps concernés
| Corps / Grade | Échelon début | Indice majoré | Brut mensuel |
|---|---|---|---|
| Ingénieur d’études (IE) | 1 | 454 | 2 234,93 € |
| Ingénieur de recherche (IR2) | 1 | 528 | 2 599,21 € |
| Praticien hospitalier 1er échelon | 1 | 478 | 2 353,45 € |
| Praticien hospitalier 13e échelon (terminal) | 13 | 1 011 | 4 977,80 € |
| Pharmacien des hôpitaux 1er échelon | 1 | 478 | 2 353,45 € |
Les chefs de projet contractuels (CDD) sont payés sur un référentiel propre à chaque CHU, avec un minimum d’environ 2 500 € brut.
Quels sont les acteurs de la recherche clinique publique ?
4 catégories d’acteurs publics interviennent :
- 32 CHU dotés d’une DRCI ou DRC (Délégation à la Recherche Clinique).
- 17 CLCC (Centres de Lutte Contre le Cancer) du réseau Unicancer.
- INSERM et ses 12 plateformes CIC (Centres d’Investigation Clinique).
- Groupements interrégionaux GIRCI coordonnant les PHRC (Programme Hospitalier de Recherche Clinique).
Le PHRC, créé en 1992, finance la recherche académique non promue par l’industrie. Les appels à projets nationaux PHRC-N et régionaux PHRC-I sont publiés annuellement par la DGOS.
Quelles autorisations réglementaires sont nécessaires ?
| Autorisation | Autorité | Délai légal |
|---|---|---|
| Autorisation essai clinique médicament | ANSM via CTIS | 45 jours (jour 0+45) |
| Avis Comité de Protection des Personnes (CPP) | CPP tirés au sort | 45 jours |
| CNIL — déclaration MR-001/MR-003 | CNIL | 2 mois si non conforme MR |
| Convention unique hospitalière | DRCI hôpital | 60 jours |
| Assurance responsabilité civile | Assureur du promoteur | Avant inclusion |
La loi Jardé (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012) a unifié le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) en 3 catégories : interventionnelle, à risques et contraintes minimes, non interventionnelle.
Quelles compétences sont attendues ?
- Méthodologie : design d’essai (RCT, cluster, crossover), calcul de puissance, analyses intermédiaires.
- Réglementaire : règlement UE 536/2014, ICH-GCP, RGPD secteur santé.
- Outils : eCRF (REDCap, Ennov, Castor), bases CTIS et OpenClinica.
- Anglais scientifique niveau C1 (publications BMJ, NEJM, Lancet).
- Gestion de projet : Gantt, MS Project, suivi budgétaire.
- Pharmacovigilance : déclaration EIG/SUSAR à l’ANSM dans les 7 jours.
Quelles évolutions de carrière ?
| Évolution | Conditions | Brut estimé |
|---|---|---|
| Chef de projet sénior | 5 à 8 ans, multi-essais | 3 500 € |
| Responsable d’unité de recherche clinique (URC) | 10 ans + management | 4 500 € |
| Directeur DRCI | 15+ ans, doctorat ou pharmacie | 5 500 € |
| Coordonnateur GIRCI | Concours interne, expérience | 5 000 € |
| Mobilité industrie pharmaceutique (CRA, MSL) | Mobilité externe | 4 500 € à 7 000 € |
Sources officielles
- Règlement (UE) n° 536/2014 — Essais cliniques de médicaments
- ANSM — Agence nationale de sécurité du médicament
- Ministère de la Santé — PHRC
- INSERM — Institut national de la santé et de la recherche médicale
- Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 dite « loi Jardé ».
Article mis à jour le 4 mai 2026.